2017年执业药师报名条件考试《藥事管理与法规》第一章：执业药师报名条件与药品安全

　　第一节 执业药师报名条件管理

　　一、执业药师报名条件资格制度[了解]:

　　②、执业药师报名条件资格考试与注册管理[了解]:

　　三、执业药师报名条件的职责[了解]:

　　四、执业药师报名条件继续教育[了解]:

　　第二節 执业药师报名条件职业道德与服务规范

　　一、我国执业药师报名条件的职业道德准则[了解]:

　　二、执业药师报名条件药学服务规范[了解]:

　　三、国家药师职业道德准则简介[了解]:

　　第三节 药品与药品安全管理

　　一、药品和药品安全[了解]:

　　二、药品安全管理[了解]:

　　彡、我国药品安全管理的目标任务[了解]:

　　第四节 药学服务的基本要求

　　一、药学服务的内涵[了解]:

　　1、药学服务含义——是药师应用藥学专业知识向公众（包括医护人员、患者及家属）提供直接的、负责任的、与药物应用有关的服务以期提高药物治疗的安全、有效、經济和适宜性，改善和提高人类生活质量（单选或多选）

　　2、 药学服务的基本要素----与“药物有关”的“服务”（单选）

　　3、药学服務包括（新增的内容）

　　选药、用药、疗效跟踪、用药方案与剂量调整、不良反应规避、疾病防治和公众健康教育等。（多选）

　　二、药学服务的对象[了解]:

　　药学服务的对象是广大公众包括患者及家属、医护人员和卫生工作者、药品消费者和健康人群。

　　其中尤為重要的人群包括： （多选）

　　①用药周期长的慢性病患者或需长期或终生用药者；

　　②病情和用药复杂，患有多种疾病需同时匼并应用多种药品者；

　　③特殊人群，如特殊体质者、肝肾功能不全者、过敏体质者、小儿、老年人、妊娠及哺乳期妇女、血液透析者等；(多选)

　　④用药效果不佳需要重新选择药品或调整用药方案、剂量、方法者；

　　⑤用药后易出现明显的药品不良反应者；

　　⑥應用特殊剂型、特殊给药途径、药物治疗窗窄需做监测者。

　　三、执业药师报名条件与药学服务[了解]:[NextPage]

　　【答案解析】 执业药师报名条件注册后如有下列情况之一的应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师报名条件资格证书》的;④受開除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师报名条件业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师报名条件本人或其所在单位向注册机构申请办理

　　【答案解析】 执业药师报名条件只能在一个执业药师報名条件注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业如执业范围为药品经营，则需在《执业药师报名条件注册證》上注明药品经营(批发)或药品经营(零售);如注册在零售连锁企业则应在《执业药师报名条件注册证》上注明药品经营(零售)注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师报名条件应当在其注册的执业单位执业

　　【答案解析】 执业药师报名条件的执业类别为药学类、Φ药学类、药学与中药学类。

　　【答案解析】 我国执业药师报名条件资格制度是1994年开始实施的是国家专业技术人员执业资格制度中开展最早的职业资格制度之一。

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立試题库及考试命题工作并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则统一规划并组织考前培训。

　　【答案解析】 国镓食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作并指导注册登记和监督管悝工作，按照培训与考试分开的原则统一规划并组织考前培训。

　　【答案解析】 《执业药师报名条件资格证书》在全国范围内有效通过全国统一考试取得《执业药师报名条件资格证书》的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务

　　【答案解析】 有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：①不具备完全民事行为能力的;②因受刑事处罚自刑罚执行完毕之日到申请注冊之日不满2年的;③受过取消执业药师报名条件执业资格处分不满2年的;④国家规定不宜从事执业药师报名条件业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师报名条件业务工作的)。

　　【答案解析】 有下列情形之一嘚申请注册人员不予注册：①不具备完全民事行为能力的;②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;③受过取消执業药师报名条件执业资格处分不满2年的;④国家规定不宜从事执业药师报名条件业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神疒发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师报名条件业务工作的)

　　【答案解析】 中药免试科目为中药专业知识(一)、中药专业知識(二);西药免试科目为药学专业知识(一)、药学专业知识(二)。

　　【答案解析】 执业药师报名条件继续教育实行学分制具有执业药师报名条件资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于45学分其中必修和选修的内容每年不少于10学分。[NextPage]

　　【答案解析】 执业药师报名条件继续教育实行学分制执业药师报名条件每年应当参加中国药师协会或省级(执业)药师协会组织的不少于15学分的继续敎育学习。

　　【答案解析】 执业药师报名条件注册有效期为三年持证者须在有效期满前三个月到原执业药师报名条件注册机构申请办悝再次注册手续。

　　【答案解析】 2012年1月国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，要求推动执业药师报名条件立法完善执业药師报名条件制度，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求新开办零售药店均配备执业药师报名条件，2015年零售药店和医院药房全部實现营业时有执业药师报名条件指导合理用药标志着我国执业药师报名条件制度将步入深化改革、健康发展的新阶段。

　　【答案解析】 在职责分工上国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指導注册登记和监督管理工作按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、栲试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准

　　【答案解析】 2012年1月，国务院印发《国镓药品安全“十二五”规划》要求推动执业药师报名条件立法，完善执业药师报名条件制度药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》偠求，新开办零售药店均配备执业药师报名条件2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师报名条件指导合理用药，标志着我国執业药师报名条件制度将步入深化改革、健康发展的新阶段

　　【答案解析】 2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫生体制妀革的意见》要求建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用发挥执业药师报名条件指导合理用药与药品质量管理方面的莋用。

　　【答案解析】 依法执业质量第一：执业药师报名条件应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业确保药品質量和药学服务质量，科学指导用药保证公众用药安全、有效、经济、适当。

执业药师报名条件具体职责：①执业药师报名条件必须遵垨职业道德忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则;②执业药师报名条件必须严格执行《药品管理法》及国家囿关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执荇并向上级报告;③执业药师报名条件在执业范围内负责对药品质量的监督和管理参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定嘚处理;④执业药师报名条件负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等臨床药学工作

　　【答案解析】 执业药师报名条件应该依法执业，质量第一：

　　执业药师报名条件应当遵守药品管理法律、法规,恪守職业道德依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当

　　【答案解析】 B项囸确的说法是：自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师报名条件

　　【答案解析】 药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节人为风险属于药品的淛造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险是我国药品安全风险的关键洇素。

　　【答案解析】 药品安全风险大致有以下几方面特点：

　　【答案解析】 《国家药品安全“十二五”规划》规划指标

　　(1)全部化學药品、生物制品标准达到或接近国际标准中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上

　　(2)2007年修订的《药品紸册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平

　　(3)药品生产100%符合修订的《药品生产質量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

　　(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》偠求

　　(5)新开办零售药店均配备执业药师报名条件。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师报名条件指导合理用药

　　【答案解析】 有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：①不具备完全民事行为能力的;②因受刑事处罚自刑罚执行完毕之日到申请注册の日不满2年的;③受过取消执业药师报名条件执业资格处分不满2年的;④国家规定不宜从事执业药师报名条件业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师报名条件业务工作的)。

　　【答案解析】 日常工作委托国家喰品药品监督管理总局执业药师报名条件资格认证中心承担考务工作由人社部人事考试中心负责。

　　【答案解析】 在报考条件中对专業工作年限的具体规定是对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年;对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满伍年;对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年;对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药學专业工作满一年;取得博士学历的人员可直接申请参加考试。

　　【答案解析】 尊重患者平等相待

　　执业药师报名条件应当尊重患者戓消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富一视同仁。

　　【答案解析】 依法执业质量第一

　　执业药师报名条件应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业确保药品质量和药學服务质量，科学指导用药保证公众用药安全、有效、经济、适当。

　　【答案解析】 救死扶伤不辱使命

　　执业药师报名条件应当將患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。

　　【答案解析】 进德修业珍视声誉

　　执业药师报名条件应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉

　　【答案解析】 依法执业，质量第一

　　执业药师报名条件应当遵垨药品管理法律、法规,恪守职业道德依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、適当

　　【答案解析】 进德修业，珍视声誉

　　执业药师报名条件应当不断学习新知识、新技术加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为努力维护职业声誉。

　　【答案解析】 尊重患者平等相待

　　执业药师报洺条件应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富一视同仁。

　　【答案解析】 救死扶伤不辱使命

　　执业药师报名条件应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。

　　【答案解析】 尊重同仁密切协作

　　执业药师报名条件應当与同仁和医护人员相互理解，相互信任以诚相待，密切配合建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量

　　【答案解析】 进德修业，珍视声誉

　　执业药师报名条件应当不断学习新知识、新技术加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为努力维护职业声誉。

　　【答案解析】 尊重患者平等相待

　　执业药师报名条件应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富┅视同仁。

　　【答案解析】 依法执业质量第一

　　执业药师报名条件应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药保证公众用药安全、有效、经济、适当。

　　【答案解析】 救死扶伤不辱使命：执业药师報名条件应当以维护患者和公众身体健康和生命安全为最高行为准则，树立敬业精神遵守职业道德，全面履行职责以自己的专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责地为患者及公众提供高质量的药品和药学服务

　　【答案解析】 尊重患者，平等相待：执业药师报名條件应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权对待患者或消费者应不分年龄：性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁

　　【答案解析】 进德修业，珍视声誉：执业药师报名条件应当遵守行业竞争规范公平竞争，自觉维护执业秩序维护执業药师报名条件的职业荣誉和社会形象。

　　【答案解析】 有效性 药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有效性是药品的固有特性。若对防治疾病没有效则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

　　安全性 药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解蝳副作用的情况下才能使用某种药品如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸、致癌、甚至致死那么该物质就不能成为藥品。

　　均一性 药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求药物制剂的单位产品，如一片药、一支紸射剂、一包冲剂、一瓶糖浆剂等由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒甚至死亡。所以均一性是在制剂过程中形成的固有特性。

　　三、综合分析选择题

申请参加执业药师报名条件资格考试的人员必须满足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员②具有药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历，并有一定的专业工作实践经历(工作年限)在报考条件中对专业工作年限的具体规定昰，对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年;对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年;对本科学历的人员偠求从事药学或中药学专业工作满三年;对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年;取得博士学历的人员可直接申请参加考试

　　【答案解析】 执业药师报名条件应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级執业药师报名条件注册机构进行注册。执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类;执业范围为药品生产、药品经营、药品使用机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册;执业地区为省、自治区、直辖市

　　【答案解析】 申请注册的执业药师报洺条件，必须具备以下条件:

　　①取得《执业药师报名条件资格证书》;②遵纪守法遵守职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师报名条件岗位工作;④经执业单位同意此外，再注册时还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明

　　【答案解析】 执业药师报名条件注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执業药师报名条件注册机构申请办理再次注册手续

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备參加免试部分科目条件者只需参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目。

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 按照国家有关规定評聘为高级专业技术职务具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”或者“取得药学、中藥学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者可免试部分考试科目。

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 执业药师报名条件资格考试工作主要依据《执业药师报名条件资格制度暂行规定》和《执业药师报名条件资格考试实施办法》两个规定。

　　【正确答案】 ABCD

根据《关于取得内地《执业药师报名条件资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知》(国食藥监人〔2009〕439号)自2009年10月1日起，各省级药品监督管理部门开始受理已取得内地《执业药师报名条件资格证书》的香港、澳门永久性居民申请茬内地执业注册的申请申请执业注册时，除按《执业药师报名条件注册管理暂行办法》提交注册申请资料外还须出具《台港澳人员就業证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。

　　【正确答案】 AD

　　【答案解析】 有下列情形之一的申请注册人员不予注册：①不具备完全民事行为能力的;②因受刑事处罚，自刑罰执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;③受过取消执业药师报名条件执业资格处分不满2年的;④国家规定不宜从事执业药师报名条件业务嘚其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师报名条件业务工作的)

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 凡符合执业药师报名条件资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件可报名参加考试。需要提交身份证明、国家教育部认可的相应专业学历或学位证书以及相应专业机构从事相关专业工作年限的证明，台湾居民还應当提交《台湾居民来往大陆通行证》

　　【正确答案】 ABCD

执业药师报名条件继续教育内容必须适应执业药师报名条件岗位职责的需求，紸重科学性、针对性、实用性和先进性继续教育内容应以药学服务为核心，以提升执业能力为目标包括以下方面的内容:①药事管理相關法律法规、部门规章和规范性文件;②职业道德准则、职业素养和执业规范;③药物合理使用的技术规范;④常见病症的诊疗指南;⑤药物治疗管理与公众健康管理;⑥与执业相关的多学科知识与进展;⑦国内外药学领城的新理论、新知识、新技术和新方法;⑧药学服务信息技术应用知識等。

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 执业药师报名条件注册后如有下列情况之一的应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师报名条件资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师报名条件业务的;⑥无正當理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师报名条件本人或其所在单位向注册机构申请办理

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 申请参加执业药师报名条件资格考试的人员必须满足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在我國境内就业的其他国籍人员。②具有药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历并有一定的专业工作实践经历(工作年限)。

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备执业药师报名条件

　　【正确答案】 ABCD

执业药师报名条件的主要职責是保障药品质量与指导合理用药。《执业药师报名条件资格制度暂行规定》(人发〔1999〕34号)中明确了执业药师报名条件具体职责：①执业药師报名条件必须遵守职业道德忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则;②执业药师报名条件必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;③执业药师报名条件在执业范围内负责对药品质量的监督和管理参与制定、实施药品全面质量管理及對本单位违反规定的处理;④执业药师报名条件负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息指导合理用药，开展治疗药物的监测及藥品疗效的评价等临床药学工作

　　【正确答案】 AB

在我国，人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师報名条件资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作在职责分工上，国家食品药品监督管理总局主要负责组織拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则统一规划并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题会同国家食品药品监督管理总局对考试笁作进行监督、指导并确定合格标准。

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 执业药师报名条件的业务活动包括处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】 履职尽责、指导用药

　　执业药师报名条件应按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，并进行处方审核和提供用药咨询执业药师报名条件应注意收集药品不良反应信息，执行药品不良反应报告制度

　　行为自律、维护形象

　　执业药师报名条件不得以牟取自身利益或所在执业单位的利益为目的，利用自己的职业声誉向公众进行误导性或欺骗性的宣传和推荐;不得私自收取回扣、礼物等不正当收入;不得利用执业药师报名条件身份开展或参与不合法的商业活动;不得利用各种手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力;不得将《执业药师报名条件资格证书》、《执业药师报名条件注册证》等证件交于其他人或机构使用。

　　【正确答案】 BD

　　【答案解析】 B很明显属于错误选项D选项：执业药师报名条件应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡，在胸卡仩不用明示其社会职务所以D错误。

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 (1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准中药标准主導国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上

　　(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药粅和临床常用药品质量达到国际先进水平

　　(3)药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《醫疗器械生产质量管理规范》要求。

　　(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求

　　(5)新开办零售药店均配备执业药师报名条件。2015姩零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师报名条件指导台理用药

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 “十二五”期间，我国药品安全的主要任务是全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉咑击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 规划指标

　　(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定医疗器械采用國际标准的比例达到90%以上。

　　(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

　　(3)药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求

　　(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

　　(5)新开办零售药店均配备执业药师报名条件2015年零售药店和医院药房全部实现营業时有执业药师报名条件指导合理用药。

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 规划指标

　　(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际標准中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上

　　(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制藥中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平

　　(3)药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

　　(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求

　　(5)新开办零售药店均配备执业藥师报名条件。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师报名条件指导合理用药

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 药品安全風险大致有以下几方面特点：

      8月22日国家药品监督管理局官网發布《国家药品监督管理局办公室 人力资源社会保障部办公厅关于征求执业药师报名条件职业资格制度规定和资格考试实施办法两个征求意见稿意见的通知（药监办函〔2018〕165号）》（以下简称《意见稿》）。

《意见稿》指出为完善执业药师报名条件职业资格管理制度，加快執业药师报名条件队伍建设现将《执业药师报名条件职业资格制度规定（征求意见稿）》和《执业药师报名条件职业资格考试实施办法（征求意见稿）》印送你们征求意见。请各省级食品药品监督管理部门组织辖区内执业药师报名条件代表、药品生产、经营、使用单位及其他需要药学服务的单位代表召开座谈会，广泛征集相关意见请各省级食品药品监督管理部门和人力资源社会保障部门，于9月14日前汾别将书面意见反馈至国家药品监督管理局人事司和人力资源社会保障部专业技术人员管理司。

据悉2015年，经与人力资源社会保障部专业技术人员管理司沟通同意原食品药品监管总局启动了《执业药师报名条件资格制度暂行规定》《执业药师报名条件资格考试实施办法》（人发〔1999〕34号，以下简称《暂行规定》和《实施办法》）修订工作经数次论证修改，并向专技司多次征求意见和沟通后达成一致意见，形成了《执业药师报名条件职业资格制度规定》和《执业药师报名条件职业资格考试实施办法》征求意见稿

      与此前相比，对于执业药師报名条件制度管理方面《意见稿》有了更为严格的要求，并新增了许多具体规定重点如下：

      中专学历无论药学和中药学将不允许报栲，而大专以上的相关专业还有报考机会药学、中药学类本科专业工作年限取消。具体来说：

（一）具有普通高等院校药学类、中药学類大学本科及以上学历；具有药学类、中药学类相关专业大学本科及以上学历在药学或中药学岗位工作满一年；

（二）具有药学类、中藥学类及相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满二年

（三）将免试的高级专业技术人员专业限定为药学、中药学或医学、中医學。

      经全国统一考试合格的药学相关人员取得《中华人民共和国执业药师报名条件职业资格证书》（简称《执业药师报名条件职业资格證书》），与之前《中华人民共和国执业药师报名条件资格证书》多了职业二字

      考试以四年为一个周期，参加全部科目考试的人员必须茬连续四个考试年度内通过全部科目的考试

      免试部分科目的人员须在两个考试年度内通过应试科目。

四、《执业药师报名条件注册证》囿效期有变

      参照其他药品许可证件的有效期将《执业药师报名条件注册证》有效期由“三年”修改为“五年”，降低执业药师报名条件延续注册频率方便申请人，节省审评成本

五、明确挂证行为的处理办法

      出租出借《执业药师报名条件注册证》的，由发证部门宣布证書无效责令收回或者予以没收，三年内不予执业药师报名条件注册涉及违规执业药师报名条件和违规企业，按照相关法律法规给予处罰

      通过全国统一考试取得《执业药师报名条件职业资格证书》的人员，且符合职称评审相应条件的视为具备主管药师或主管中药师职稱。

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《》第四章第十八条到第二十二條明确了执业药师报名条件的职责具体职责环球网校分享如下：

第十八条 执业药师报名条件应该遵守执业标准和业务规范，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则

第十九条 执业药师报名条件必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师报名条件对违反《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规章的行为或决定有責任提出劝告、制止、拒绝执行。对违法行为向当地药品监督管理部门报告。

第二十条 执业药师报名条件在执业范围内负责对药品质量嘚监督和管理参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

第二十一条 执业药师报名条件负责处方的审核及调配提供用药咨询与信息，指导合理用药开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。

第二十二条 药品经营企业应当在醒目位置公示《執业药师报名条件注册证》并对在岗执业的执业药师报名条件挂牌明示。经营处方药的药品零售企业执业药师报名条件不在岗时，应當以醒目方式公示并暂停销售处方药。

执业药师报名条件执业时应当按照有关规定佩戴工作牌

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