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奥氮平(再普乐)说明书简要信息：
【再普乐适应症】用于治疗。初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。【再普乐用法用量】精神分裂症：奥氮平的建议起始剂量为10mg/天，每日1次，与进食无关。在精神分裂症的治疗过程中，可以根据患者的临床状态调整日剂量为5-20mg/天。建议经过适当的临床评估后，剂量可增加至10mg/天的常规剂量以上，加药间隔不少于24小时。停用奥氮平时应逐渐减少剂量。躁狂发作：单独用药时起始剂量为每日15mg，合并治疗时每日10mg。预防双相情感障碍复发：推荐起始剂量为10mg/日。对于使用奥氮平治疗躁狂发作的患者，预防复发的持续治疗剂量同前。对于新发躁狂、混合发作或抑郁发作，应继续奥氮平治疗（需要时剂量适当调整），同时根据临床情况合并辅助药物治疗情感症状。在精神分裂症、躁狂发作和双相情感障碍的预防治疗过程中，可根据个体临床状况不同，在5-20mg/日的范围内相应调整每日剂量。建议仅在适当的临床再评估后方可使用超过推荐剂量的药物，且加药间隔不少于24小时。奥氮平给药不用考虑进食因素，食物不影响吸收。停用奥氮平时应逐渐减少剂量。肾脏和/或肝脏功能损害的患者：对这类患者应考虑使用较低的起始剂量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬变、ChildPugh分级为A或B级)的患者初始剂量应为5mg，并应慎重加量。女性患者与男性相比：女性患者的起始剂量和剂量范围一般无须调整。非吸烟患者与吸烟患者相比：非吸烟患者的初始剂量和剂量范围一般无须调整。当有不止一个减缓代谢的因素(女性、年老、非吸烟)出现时，应考虑降低起始剂量。需要增加剂量时也应该保守。【再普乐注意事项】罕有高血糖的报道，有史的患者会罕见酮症酸中毒或昏迷，亦有数例死亡病例报道。某些病例报道有既往的体重增加，这可能是一种促发因素，建议对糖尿病人和存在糖尿病高危因素的人进行适当的临床监查。突然停用奥氮平时，极少出现下列急性症状，诸如出汗、、震颤、焦虑、恶心或呕吐等（<0.01％）。停用奥氮平时建议逐渐减量。合并症：离体实验证明奥氮平具有抗胆碱能活性，但临床试验中发生的与抗胆碱作用相关的事件很低。然而，奥氮平治疗有合并疾病的患者的临床经验有限，建议奥氮平慎用于或麻痹性肠梗阻以及相关病症的患者。不推荐使用奥氮平治疗及与多巴胺激动剂相关的精神病。在临床试验中，有报道这类患者服用奥氮平后帕金森症状恶化，或幻觉比安慰剂更为常见和频繁（参见不良反应），而奥氮平对于这些患者的精神病性症状的疗效与安慰剂相当。在这些试验中，要求患者使用最低起始有效剂量的抗帕金森药物（多巴胺激动剂）保持稳定状态，并且在整个试验过程中保持使用的抗帕金森药物种类和剂量的一致。奥氮平起始为2.5mg/日，并根据研究者的判断最高调整到15mg/日。奥氮平没有被批准用作治疗痴呆有关的精神病和/或行为紊乱，对这类特殊的患者也不推荐使用，因为有增加死亡率和脑血管事件的风险。在一项安慰剂对照的临床试验中（6-12周），受试者为患有痴呆的精神病和/或行为紊乱的老年人（平均年龄78岁）。慰剂比较，用奥氮平治疗的患者的死亡率有2倍的增加（分别为3.5％，1.5％）。但死亡发生率与奥氮平的剂量（平均日剂量为4.4mg）或治疗的周期无正相关性。导致死亡率升高的风险因素包括,年龄大于65岁，吞咽困难，镇静状态，营养不良和脱水，肺部疾病（如吸入或非吸入性肺炎），或同时服用苯二氮。然而，排除这些风险因素，使用奥氮平治疗的患者的死亡率依然高于服用安慰剂的患者。在同一临床研究中，有报道脑血管不良事件（CVAE，即，瞬时的缺血发作），其中包括死亡病例。用奥氮平治疗的患者出现脑血管不良事件的发生率为安慰剂的3倍（分别是1.3％，0.4％）。所有出现脑血管不良事件的用奥氮平和安慰剂治疗的患者均有已经存在的风险因素。与奥氮平治疗有关的CVAE的风险因素包括年龄大于75岁和血管/混合型痴呆。奥氮平的有效性在这些试验中没有证明。在治疗精神病的过程中，患者临床状况的好转可能需要几天甚至几个星期。在此期间应密切监护患者。乳糖：奥氮平片剂中含有乳糖。患者服药期间常会出现短暂的无症状性的肝脏转氨酶ALT、AST升高，尤其是治疗早期。因此ALT和/或AST升高的患者、有肝功能损害症状或体征的患者、已表现出局限性肝脏功能减退的患者以及已使用潜在肝毒性药物治疗的患者应慎用奥氮平。治疗期间如出现ALT和/或AST升高，应注意观察并考虑酌减用药量。在业已诊断有肝炎的情况下，应该中断奥氮平治疗。与其他神经阻滞剂类似，奥氮平慎用于白细胞和/或中性粒细胞计数减低的患者，服用已知能引起中性粒细胞减少症的患者，有药物所致的骨髓抑制/毒性作用病史的患者，合并疾病、放疗或化疗导致骨髓抑制的患者以及嗜酸细胞增多症或骨髓增生症的患者。32名有与氯氮平相关的中性粒细胞减少或粒细胞缺乏病史的患者在奥氮平治疗后未发生中性粒细胞减低，奥氮平与丙戊酸钠合并使用时常见中性粒细胞减少症。有关合并使用锂盐和丙戊酸钠的资料有限。尚无奥氮平与卡马西平合并使用的临床资料，只进行过药代动力学研究。神经阻滞剂恶性综合征(NMS)：NMS是一种与抗精神病药物有关的潜在致死性的疾病。用奥氮平治疗的患者罕有NMS的报道。NMS的临床特征是高热、肌强直、意识改变和植物神经系统功能不稳定(脉搏和血压不规则、心动过速、大汗以及心脏节律紊乱)。附加症状还包括肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿(横纹肌溶解)以及急性肾衰。如果患者的症状和体征提示NMS，或表现为不能解释的高热而不伴有NMS的其他临床特征，那么所有的抗精神病药物，包括奥氮平均应停用。奥氮平慎用于有惊厥发作史和有惊厥阈值降低因素的患者。目前奥氮平引起惊厥的报道很少，这些病例绝大多数报告有惊厥史和惊厥危险因素。迟发性运动障碍：在为期1年或更短的对照研究中，奥氮平治疗中发生的运动障碍较少，且有统计学显著性。但长期用药会使迟发性运动障碍的危险性增加。因此，若用奥氮平治疗的患者出现迟发性运动障碍的症状和体征，应考虑减少用药量或停药。停止治疗后这些症状可能会出现一过性恶化甚或加重。考虑到奥氮平对中枢神经系统的基本作用，与其他中枢活性药物合用时或用于饮酒患者时应慎重。由于离体奥氮平表现出多巴胺拮抗作用，故可能拮抗直接或间接的多巴胺激动剂的作用。奥氮平治疗老年患者的临床实验中，偶有体位性低血压的报道。与其他抗精神病药一样，用奥氮平治疗65岁以上的患者时建议定期监测患者的血压。临床试验中，接受奥氮平治疗的患者出现有临床意义的QTc间期延长（基线QTcF<500毫秒的患者，基线后任一点的QTcF≥(greaterthanorequalto)500毫秒）并不常见（0.1-1），和安慰剂相比，没有统计学差异。但与其他抗精神病药一样，奥氮平与其他已知可以延长QTc间期的药物合用时要谨慎，尤其是在老年患者、先天性长QT综合征患者、充血性心脏衰竭患者、心肌肥厚、低钾血症或低镁血症的患者。对奥氮平治疗与出现静脉栓塞之间的瞬时联系罕有报道（<0.01），两者之间的联系尚未确认。然而，由于精神分裂症患者往往伴有后天静脉栓塞的风险，因此所有可能与静脉栓塞相关的风险因素（如对患者实施固定术）均应给予考虑，并采取预防措施。由于奥氮平可能导致瞌睡，患者在操作危险性机械包括机动车时应格外小心。【再普乐禁忌】奥氮平禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者。奥氮平禁用于已知有窄角性危险的患者。【再普乐性状】再普乐为白色包衣片，除去包衣后显浅黄色至黄色。【再普乐有效期】有效期：2.5mg-24个月，其余剂型-36个月。【再普乐批准文号】注册证号H【再普乐生产企业】企业名称：LillydelCaribeInc.美国
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奥氮平临床使用常见八大问题汇总(转载)
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&&&编辑：张庆彬
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1适应症？石家庄市第八医院精神科张庆彬奥氮平是一种非典型抗精神病药（SGAs），可同时阻断DA及5-HT受体。该药具有抗精神病及心境稳定作用，可有效治疗的精神障碍范围较宽。奥氮平被美国食品及药物管理局（FDA）批准用于治疗精神分裂症，单药或与锂盐/丙戊酸盐联用治疗双相障碍急性躁狂或混合发作，以及单药用于双相障碍的维持治疗。另外，奥氮平也常被超适应征应用于其他临床情况，包括儿科患者。在中国，奥氮平的适应症包括精神分裂症；中、重度躁狂发作的治疗及预防复发。全球范围内，奥氮平原研药的剂型包括：普通片剂，2.5mg、5mg、7.5mg、10mg、15mg、20mg；口腔崩解片，5mg、10mg、15mg、20mg；短效注射剂，10mg。2起始剂量及滴定方法？▲&精神分裂症：对于原研药而言，推荐起始剂量为5-10mg/d，每天一次，建议于晚间或睡前服用。可继续加量，速度为每周5mg/d。剂量范围通常为10-20mg/d，然而某些患者可能需要20mg/d以上的剂量。▲&双相躁狂发作：推荐起始剂量为10-15mg/d，每天一次；也可继续加量，单位为5mg/d，但不要在24小时之内连续加量。▲&双相维持治疗：当双相障碍急性发作得到控制后，可单药或联用奥氮平进行维持治疗。单药治疗时，奥氮平的推荐剂量为15-20mg/d；若与心境稳定剂如锂盐或丙戊酸盐联用时，奥氮平的剂量可降至10mg/d。奥氮平口腔崩解片与普通片剂用量相同。3主要副作用及其处理？▲&镇静、口干、便秘：上述副作用较为常见，且经常对患者造成困扰。随着患者对药物的耐受，这些副作用将逐渐消失。临睡前服药有助于减少日间镇静，但仍应尽量避免从事具有潜在危险性的活动，例如驾驶或操控机械，直到确认这一副作用不再影响患者完成这些任务；咀嚼无糖口香糖或吮吸糖分含量较低的糖果有助于促进唾液分泌；为预防便秘，患者应增加液体及膳食纤维的摄入，并规律进行身体锻炼；必要时可使用容积型泻药或粪便软化剂。▲&体重增加：奥氮平可导致显著的体重增加，其机制可能为食欲增加及其他潜在的代谢改变。体重增加对患者的影响很大，包括可能发展为糖尿病或脂质异常，进而升高心血管疾病风险；同时，当患者主观意识到体重增加过多后，停药的风险也会增加。如果这一副作用真的构成了问题，应教育患者不要擅自停药，而应就此咨询医师。（不同抗精神病药导致某一副作用的程度不同，应对策略也有所差异。例如，对于服用喹硫平出现体重增加的患者而言，一般情况下，饮食及锻炼即可有效管理体重增加，无需停用喹硫平；而服用奥氮平的患者则未必如此，无论如何，应教育患者咨询医师，而勿自作主张。）▲&血糖异常：SGAs往往与血糖调节异常相关，而奥氮平的这一倾向较为突出，在某些个案中可能导致糖尿病。尽管糖代谢异常和糖尿病往往与体重增加相关，但一些患者可能在体重未明显增加的情况下发展为糖尿病。体重增加较多的患者对药物的代谢副作用更为易感。服用奥氮平的患者，尤其是具有糖尿病家族史者，应对这一副作用有所警觉，并在服药期间定期监测血糖。▲&锥体外系反应（EPS）：相比于第一代抗精神病药，奥氮平发生EPS的风险相对较低。患者可能出现的症状包括肌肉强直、震颤、不安、面具样表情、拖曳步态等；当奥氮平剂量大于10mg/d时，有的患者可能体验到静坐不能。一旦出现，可考虑降低剂量，或联用拮抗药物（如抗胆碱能药）。▲&直立性低血压：奥氮平可阻断α1受体，进而阻断姿势改变所引发的代偿反应（血管收缩），导致血压的一过性下降，引发头晕。应教育患者，尤其是老年人及同时服用降压药的患者，勿起身过猛，以允许身体逐渐适应姿势改变，避免血压的骤然下降。▲&迟发性运动障碍（TD）：TD一般认为是难以逆转的。一般认为，TD风险随着抗精神病药治疗时长及累积剂量的增加而升高。包括奥氮平在内的SGAs诱发TD的风险显著低于第一代抗精神病药。▲&恶性综合征（NMS）：相当罕见，但也相当严重，处理不及时可能致死。目前尚无手段判断一名使用抗精神病药的患者是否对NMS易感，早期识别是关键。4妊娠/哺乳安全性如何？奥氮平妊娠安全分类为C级，其原研药尚未针对妊娠期女性探讨安全性。动物研究中，该药对胎儿发育可能有影响，但人类研究的数量及质量均有所欠缺。然而，动物研究并不总是能很好地预测人类的情况。尽管最近有研究显示，妊娠早期暴露于第二代抗精神病药导致重大畸形的风险并不显著升高，但权衡利弊仍是必需的。怀孕或即将怀孕的患者应就此话题与医生展开探讨。部分患者在停药后可能复发，此时患者可能需要与医生探讨重新用药的可能性，或换用另一种药物。正在哺乳中的母亲不应服用奥氮平，因为小量药物可能通过乳汁进入胎儿体内。若停药不现实，那么患者不应开始哺乳，已经开始的哺乳则应中断。（来源：《中国精神分裂症防治指南》第二版）5与哪些药物联用时应小心？奥氮平主要经由CYP1A2和CYP2D6代谢，尤其是前者，CYP2D6状态不影响奥氮平的代谢。CYP1A2的诱导剂及抑制剂可能影响奥氮平的代谢及血药浓度，进而导致副作用或疗效问题。▲&氟伏沙明：该药为CYP1A2的抑制剂，可抑制奥氮平代谢，升高其血药浓度，引发副作用。▲&卡马西平：该药为CYP1A2的诱导剂，可增强奥氮平的代谢，降低其血药浓度，影响其疗效。▲&乙醇：可能损害思维、判断及协调能力，故使用奥氮平时应避免饮酒。6过量安全性？针对奥氮平原研药急性过量的数据较少，但也有与单用奥氮平过量相关的致死个案。奥氮平过量的常见征象包括激越、心率加快、EPS及意识水平的降低，程度从镇静到昏迷。奥氮平过量的严重甚至致死个案中，患者可出现惊厥、心律不齐、呼吸抑制及心跳呼吸骤停。任何可疑的药物过量均应作为急症，包括奥氮平。另外，应试图获取患者吃剩的药物包装，以估计患者所服用的剂量。7漏服一次怎么办？▲&若距下次服药时间尚早，应在意识到漏服后尽早补上应服的剂量；▲&若已接近下一次服药时间，则跳过本次剂量，继续常规服药。勿服用“双份”的剂量。8饭前还是饭后吃？奥氮平的吸收代谢受食物影响较小，饭前、饭后服用均可。
擅长：精神分裂症，抑郁症，双相情感障碍，酒精依赖综合征、焦虑症，强迫症，睡眠障碍，社交焦虑、神经衰弱、疑病症、躯体不适感、失眠症、头痛、心悸、恐惧、抑郁、躯体化障碍及人格障碍的诊断和心理治疗。
擅长：各类精神疾病及心理障碍，老年精神分裂症、老年痴呆、抑郁症、神经症的综合治疗，酒依赖、脑器质性精神障碍的诊断及治疗、失眠、戒酒的中西医结合疗法
擅长：精神分裂症 抑郁症 焦虑症 心理咨询
副主任医师
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